AI-Act-Compliance für Healthcare & Spitäler
Aktualisiert: 2026-07
Im Gesundheitswesen berührt KI besonders sensibles Terrain — Diagnostik, Priorisierung, Versorgung. Vieles davon ist hochrisikobehaftet und überschneidet sich mit der Medizinprodukteverordnung und der DSGVO. Wir klassifizieren Ihre KI-Systeme und stellen die Konformität her, verzahnt mit MDR und Datenschutz statt in Silos.
KI im Gesundheitswesen trifft auf die höchste Schutzbedürftigkeit: Fehlentscheidungen betreffen Gesundheit und Leben. Der AI Act stuft viele Gesundheitsanwendungen als Hochrisiko ein, und wo KI Teil eines Medizinprodukts ist, greift zusätzlich die MDR.
Für Spitäler und MedTech entsteht damit ein Geflecht aus AI Act, MDR und DSGVO. Diese Regime getrennt zu bearbeiten erzeugt Doppelarbeit und Widersprüche — die Kunst ist die integrierte Betrachtung.
Unser Ansatz für Ihre Branche
Klassifizierung im Gesundheitskontext
Wir ordnen KI in Diagnostik, Priorisierung und Versorgung nach dem AI Act ein.
Verzahnung mit MDR
Wo KI Teil eines Medizinprodukts ist, betrachten wir AI Act und Medizinprodukteregulierung zusammen.
DSGVO für Gesundheitsdaten
Besondere Kategorien von Daten verlangen erhöhten Schutz — den wir integriert mitdenken.
FRIA für sensible Anwendungen
Für grundrechtsintensive Systeme erstellen wir die Folgenabschätzung.
Warum Innopulse
- —Integrierte Sicht auf AI Act, MDR und DSGVO statt Silo-Compliance.
- —Verständnis der besonderen Schutzbedürftigkeit im Gesundheitskontext.
- —Erfahrung mit Health-Tech-Architektur und Gesundheitsdaten.
Übergeordnete Leistung: EU-AI-Act- & Compliance-Beratung
Vertiefende Insights
KI im Gesundheitswesen unter dem AI Act: zwei Regelwerke gleichzeitig
Medizinische KI unterliegt der KI-Verordnung und dem Medizinprodukterecht zugleich. Wie sich die Anforderungen überschneiden und wo sie auseinandergehen.
Digital Health Apps: MDR, DSGVO und wann eine App zum Medizinprodukt wird
Wann ist eine Gesundheits-App ein Medizinprodukt? Die MDR-Klassifizierung, die Abgrenzung zur Lifestyle-App, DiGA in Deutschland und die Doppel-Compliance mit der DSGVO.
Passende Angebote
EU AI Act Gap-Assessment
Ein Gap-Assessment beantwortet drei Fragen: Welche KI-Systeme setzen wir ein, wie sind sie nach dem EU AI Act einzuordnen, und was fehlt bis zur Konformität? Ergebnis ist ein priorisierter Massnahmenplan mit Blick auf das Durchsetzungsfenster am 2. August 2026.
FRIA & DSFA für KI-Systeme
Dieses Paket erstellt die Folgenabschätzungen, die ein KI-System oft gleichzeitig braucht: die Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Artikel 27 AI Act und die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Artikel 35 DSGVO — integriert statt doppelt, als ein prüffestes Assessment mit klarer Freigabeentscheidung.
Weitere Branchenlösungen
AI-Act-Compliance für Industrie & Fertigung
In der Industrie steckt KI in Produktionssteuerung, Qualitätssicherung und vorausschauender Wartung — teils als Sicherheitskomponente in Maschinen, wo sie hochrisikobehaftet wird. Wir klassifizieren Ihre KI-Systeme und stellen die Konformität her, verzahnt mit der bestehenden Maschinen- und Produktsicherheit.
AI-Act-Compliance für die öffentliche Verwaltung
Der AI Act behandelt den öffentlichen Sektor besonders streng: Social Scoring ist verboten, viele Verwaltungsanwendungen sind hochrisikobehaftet, und die FRIA ist für Behörden verpflichtend. Wir schliessen verbotene Praktiken aus, stellen die Konformität her und erstellen die Grundrechte-Folgenabschätzung.
AI-Act-Compliance für Retail & E-Commerce
Im Handel steckt KI in Empfehlungen, Personalisierung, Preisgestaltung und Chatbots. Vieles davon ist nicht hochrisikobehaftet, unterliegt aber Transparenzpflichten und der DSGVO. Wir ordnen Ihre Systeme korrekt ein, vermeiden Überregulierung und stellen die tatsächlich geltenden Pflichten — vor allem Transparenz — sicher.
AI-Act-Compliance für Energieversorger
Energieversorger setzen KI in Lastprognose und Netzsteuerung ein — teils als Sicherheitskomponente kritischer Infrastruktur, wo sie hochrisikobehaftet wird. Wir klassifizieren diese Systeme, stellen die Konformität mit Schwerpunkt auf Robustheit und Cybersicherheit her und verzahnen sie mit Ihrem NIS2-Management.
Häufige Fragen
Wie verhält sich der AI Act zur MDR?
Wo KI Teil eines Medizinprodukts ist, greifen beide. Wir betrachten AI Act und MDR zusammen, damit die Anforderungen sich ergänzen statt widersprechen.
Was ist mit Gesundheitsdaten?
Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach DSGVO mit erhöhtem Schutz — das denken wir in der Konformität von Anfang an mit.
Brauchen wir eine FRIA?
Für grundrechtsintensive Anwendungen im Gesundheitswesen oft ja — wir klären das und erstellen sie bei Bedarf.