AI-Act-Compliance für Healthcare & Spitäler
Aktualisiert: 2026-07
Im Gesundheitswesen berührt KI besonders sensibles Terrain — Diagnostik, Priorisierung, Versorgung. Vieles davon ist hochrisikobehaftet und überschneidet sich mit der Medizinprodukteverordnung und der DSGVO. Wir klassifizieren Ihre KI-Systeme und stellen die Konformität her, verzahnt mit MDR und Datenschutz statt in Silos.
KI im Gesundheitswesen trifft auf die höchste Schutzbedürftigkeit: Fehlentscheidungen betreffen Gesundheit und Leben. Der AI Act stuft viele Gesundheitsanwendungen als Hochrisiko ein, und wo KI Teil eines Medizinprodukts ist, greift zusätzlich die MDR.
Für Spitäler und MedTech entsteht damit ein Geflecht aus AI Act, MDR und DSGVO. Diese Regime getrennt zu bearbeiten erzeugt Doppelarbeit und Widersprüche — die Kunst ist die integrierte Betrachtung.
Unser Ansatz für Ihre Branche
Klassifizierung im Gesundheitskontext
Wir ordnen KI in Diagnostik, Priorisierung und Versorgung nach dem AI Act ein.
Verzahnung mit MDR
Wo KI Teil eines Medizinprodukts ist, betrachten wir AI Act und Medizinprodukteregulierung zusammen.
DSGVO für Gesundheitsdaten
Besondere Kategorien von Daten verlangen erhöhten Schutz — den wir integriert mitdenken.
FRIA für sensible Anwendungen
Für grundrechtsintensive Systeme erstellen wir die Folgenabschätzung.
Warum Innopulse
- —Integrierte Sicht auf AI Act, MDR und DSGVO statt Silo-Compliance.
- —Verständnis der besonderen Schutzbedürftigkeit im Gesundheitskontext.
- —Erfahrung mit Health-Tech-Architektur und Gesundheitsdaten.
Übergeordnete Leistung: EU-AI-Act- & Compliance-Beratung
Vertiefende Insights
EU AI Act im Healthcare-Sektor: Spitäler, Medtech, Diagnostik
Medizinische KI-Diagnostik, klinische Entscheidungsunterstützung und Medtech-Produkte unterliegen dem EU AI Act und gleichzeitig MDR/IVDR. Doppelregime-Compliance erklärt.
Digital Health Apps: MDR, DSGVO und wann eine App zum Medizinprodukt wird
Wann ist eine Gesundheits-App ein Medizinprodukt? Die MDR-Klassifizierung, die Abgrenzung zur Lifestyle-App, DiGA in Deutschland und die Doppel-Compliance mit der DSGVO.
Passende Angebote
EU AI Act Gap-Assessment
Ein Gap-Assessment beantwortet drei Fragen: Welche KI-Systeme setzen wir ein, wie sind sie nach dem EU AI Act einzuordnen, und was fehlt bis zur Konformität? Ergebnis ist ein priorisierter Massnahmenplan mit Blick auf das Durchsetzungsfenster am 2. August 2026.
FRIA & DSFA für KI-Systeme
Dieses Paket erstellt die Folgenabschätzungen, die ein KI-System oft gleichzeitig braucht: die Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Artikel 27 AI Act und die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Artikel 35 DSGVO — integriert statt doppelt, als ein prüffestes Assessment mit klarer Freigabeentscheidung.
Häufige Fragen
Wie verhält sich der AI Act zur MDR?
Wo KI Teil eines Medizinprodukts ist, greifen beide. Wir betrachten AI Act und MDR zusammen, damit die Anforderungen sich ergänzen statt widersprechen.
Was ist mit Gesundheitsdaten?
Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach DSGVO mit erhöhtem Schutz — das denken wir in der Konformität von Anfang an mit.
Brauchen wir eine FRIA?
Für grundrechtsintensive Anwendungen im Gesundheitswesen oft ja — wir klären das und erstellen sie bei Bedarf.