Die Medizinprodukteverordnung hat die früheren Richtlinien ersetzt und die Anforderungen an klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und benannte Stellen deutlich verschärft. Für viele bestehende Produkte gelten verlängerte Übergangsfristen bis Ende 2027 oder Ende 2028, je nach Klasse.
Software als Medizinprodukt
Software ist ein Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung hat, etwa Diagnose, Überwachung oder Therapieunterstützung. Nach Regel 11 werden viele solcher Programme mindestens in Klasse IIa eingestuft, was eine benannte Stelle erforderlich macht. Gesundheits-Apps ohne medizinische Zweckbestimmung, etwa für allgemeines Wohlbefinden, fallen nicht darunter.
Schweizer Hersteller
Seit Mai 2021 ist das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU für Medizinprodukte nicht mehr aktualisiert worden. Schweizer Hersteller brauchen für den EU-Markt einen Bevollmächtigten in der EU, und die Schweiz verlangt umgekehrt einen Schweizer Bevollmächtigten von ausländischen Herstellern.
Bezug zu anderen Regeln
Medizinprodukte nach MDR sind vom Cyber Resilience Act ausgenommen, weil die MDR eigene Cyberanforderungen enthält. Für die Gesundheitsdaten gilt zusätzlich der Datenschutz nach Artikel 9 DSGVO. Zulassungsfragen gehören zu spezialisierten Regulatory-Affairs-Fachleuten; eine Compliance-Analyse ordnet die übrigen Pflichten.