AI-Act-Compliance Basel
Aktualisiert: 2026-09
EU-AI-Act-Compliance für Unternehmen im Raum Basel: Klassifizierung Ihrer KI-Systeme, Klärung der Überschneidung mit der Medizinprodukteregulierung und Aufbau prüffester Nachweise — mit Blick auf die Fristen ab August 2026.
Ihr Einzugsgebiet: Basel
Im Basler Life-Sciences-Umfeld trifft der AI Act auf eine bereits stark regulierte Welt. Wo KI in einem Medizinprodukt steckt, greifen MDR und AI Act nebeneinander, und die Konformitätsbewertungen müssen zusammengeführt statt doppelt geführt werden. Für Zulieferer stellt sich zusätzlich die Frage, ob sie Anbieter oder Betreiber sind — mit sehr unterschiedlichen Folgen.
Der Grossteil dieser Arbeit ist Dokumenten- und Abstimmungsarbeit und läuft remote. Für Systeminventur und Abstimmung mit Qualität, Regulatory und IT kommen wir aus Zug nach Basel.
Wie wir liefern
Überschneidungen zusammenführen
AI Act und Produktregulierung werden gemeinsam bearbeitet, nicht als zwei Projekte.
Rolle sauber bestimmen
Anbieter, Betreiber oder Zulieferer — davon hängt der gesamte Pflichtenkatalog ab.
Datenqualität nachweisen
Artikel 10 verlangt belegbare Aussagen zu Trainingsdaten, nicht nur eine Beschreibung.
Nachweise revisionsfest
Dokumentation, die eine externe Prüfung ohne Nacharbeit übersteht.
Warum Innopulse
- —Erfahrung mit der Schnittstelle zwischen AI Act und bestehender Produktregulierung.
- —Fokus auf belegbare Konformität statt auf Absichtserklärungen.
- —Der AI Act ist bei uns kein Beratungsthema neben anderen, sondern ein eigenes Produkt.
Übergeordnete Leistung: EU-AI-Act- & Compliance-Beratung
Passende Angebote
Hochrisiko-Konformität nach EU AI Act
Dieses Paket führt ein Hochrisiko-KI-System zur Konformität nach dem EU AI Act: Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation nach Anhang IV, menschliche Aufsicht und Logging — aufgebaut als prüffestes Dossier, das bis zur CE-Kennzeichnung und der Registrierung trägt.
EU AI Act Gap-Assessment
Ein Gap-Assessment beantwortet drei Fragen: Welche KI-Systeme setzen wir ein, wie sind sie nach dem EU AI Act einzuordnen, und was fehlt bis zur Konformität? Ergebnis ist ein priorisierter Massnahmenplan mit Blick auf das Durchsetzungsfenster am 2. August 2026.
FRIA & DSFA für KI-Systeme
Dieses Paket erstellt die Folgenabschätzungen, die ein KI-System oft gleichzeitig braucht: die Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Artikel 27 AI Act und die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Artikel 35 DSGVO — integriert statt doppelt, als ein prüffestes Assessment mit klarer Freigabeentscheidung.
KI-Governance-Aufbau
KI-Governance gibt Ihrem Umgang mit KI eine wiederholbare Struktur: eine KI-Politik, ein Risikoinventar, klare Rollen und ein Lebenszyklus-Prozess — an der ISO/IEC 42001 orientiert. Ergebnis ist das organisatorische Rückgrat, das die vom AI Act verlangten Nachweise prüffest und dauerhaft produziert.
Weitere Regionen
AI-Act-Compliance Luzern
EU-AI-Act-Compliance für Unternehmen im Raum Luzern: Wir klären, welche Ihrer eingesetzten KI-Werkzeuge überhaupt in den Anwendungsbereich fallen, welche Rolle Sie einnehmen und welche Pflichten daraus folgen — ohne Aufwand für Systeme, die nicht betroffen sind.
AI-Act-Compliance St. Gallen
EU-AI-Act-Compliance für Unternehmen in St. Gallen und der Ostschweiz: besonders relevant für Exporteure, deren Produkte KI-Komponenten enthalten. Wir klären Rolle, Klassifizierung und Pflichten und bauen die Nachweise auf.
AI-Act-Compliance Aargau
EU-AI-Act-Compliance für Aargauer Unternehmen: Wir prüfen KI in Produktion und Produkt — vorausschauende Wartung, Qualitätsprüfung, Prozesssteuerung —, ordnen sie ein und bauen die Nachweise auf, die eine Prüfung übersteht.
SEO-Agentur Basel
SEO für Unternehmen im Raum Basel: organische Sichtbarkeit für erklärungsbedürftige Fachthemen, mit sauberer Sprach- und Länderausrichtung für eine Region, deren Suchmarkt über drei Landesgrenzen reicht.
Häufige Fragen
Unser Produkt ist bereits nach MDR zertifiziert. Reicht das?
Nein, aber die Vorarbeit hilft erheblich. Risikomanagement, technische Dokumentation und Post-Market-Überwachung existieren bereits und lassen sich erweitern, statt sie neu aufzubauen. Doppelt zu dokumentieren wäre der teuerste Weg.
Wir liefern nur ein Modell zu, kein fertiges System. Was gilt?
Das hängt davon ab, wie das Modell weiterverwendet wird und was Sie vertraglich zusichern. Diese Rollenfrage klären wir am Anfang, weil sie über den ganzen weiteren Aufwand entscheidet.
Wie lange dauert ein Gap-Assessment?
Der Zeitbedarf hängt vor allem an der Zahl der Systeme und daran, wie gut sie dokumentiert sind. Die Inventur ist meist der längere Teil, die Bewertung der kürzere.