Artikel 43 EU AI Act regelt, wie Hochrisiko-KI-Systeme vor Marktzugang bewertet werden. Das System folgt der klassischen EU-Produktsicherheits-Logik: interne Kontrolle (Modul A) ist der Standard, für bestimmte Systeme (z.B. biometrische Identifikation) ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Nach bestandener Konformität folgt CE-Kennzeichnung und Registrierung in der EU-Datenbank.
Dieser Leitfaden erklärt in sieben Abschnitten das regulatorische, technische und operative Bild rund um Konformitätsbewertung nach Artikel 43 EU AI Act: was die Anforderungen konkret sind, wer wann betroffen ist, wie Sie implementieren — und was typische Fehler sind, die DACH-Unternehmen machen.
Was eine Konformitätsbewertung verlangt
Artikel 43 EU AI Act regelt, wie Hochrisiko-KI-Systeme vor Marktzugang bewertet werden. Das System folgt der klassischen EU-Produktsicherheits-Logik: interne Kontrolle (Modul A) ist der Standard, für bestimmte Systeme (z.B. biometrische Identifikation) ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Nach bestandener Konformität folgt CE-Kennzeichnung und Registrierung in der EU-Datenbank. Die praktische Frage ist: Wen trifft das konkret, und ab wann? Im Bereich Konformitätsbewertung nach Artikel 43 EU AI Act ist die Antwort selten binär — es gibt einen Anwendungsbereich, in dem die vollen Anforderungen greifen, und Grenzfälle, die Einzelfallprüfung brauchen.
Die folgenden Punkte umreissen den harten Kern dessen, was zu wissen ist:
- Modul A: Interne Kontrolle durch Anbieter selbst (Regel)
- Modul H1: QMS + Benannte Stelle bei bestimmten Annex-III-Systemen
- CE-Kennzeichnung nach erfolgreicher Konformitätsbewertung
- EU-Konformitätserklärung gemäss Anhang V
Interne Kontrolle oder Benannte Stelle
Die folgenden Punkte sind der operative Kern von Konformitätsbewertung nach Artikel 43 EU AI Act — das, was tatsächlich in Prozessen, Verträgen und Systemen abgebildet sein muss. Jeder Punkt hat Implementierungskonsequenzen, die über reine Compliance hinausgehen und die Geschäftspraxis formen.
- Modul A: Interne Kontrolle durch Anbieter selbst (Regel)
- Modul H1: QMS + Benannte Stelle bei bestimmten Annex-III-Systemen
- CE-Kennzeichnung nach erfolgreicher Konformitätsbewertung
- EU-Konformitätserklärung gemäss Anhang V
- Technische Dokumentation nach Anhang IV Pflicht
- Registrierung in EU-Datenbank nach Artikel 49
Technische Dokumentation, Erklärung und Kennzeichnung
Von der Theorie zur Umsetzung: Konformitätsbewertung nach Artikel 43 EU AI Act erfordert meist mehrere parallele Workstreams. Ein typischer Projektplan sieht drei Phasen:
Der Anschluss an bestehendes Produktrecht
In der Schweiz, Deutschland und Österreich gelten teilweise unterschiedliche Regeln und Marktrealitäten. Für Konformitätsbewertung nach Artikel 43 EU AI Act bedeutet das konkret:
Den Aufwand realistisch einplanen
Wer mit Konformitätsbewertung nach Artikel 43 EU AI Act beginnen will, hat einen klaren nächsten Schritt: eine strukturierte Gap-Analyse zwischen Ist- und Soll-Zustand. Der Aufwand hängt davon ab, wie viele Systeme betroffen sind und wie gut der Ist-Zustand dokumentiert ist; Gespräche mit den Fachbereichen machen dabei den grösseren Teil aus.