Compliance-Analyse in Solothurn
Aktualisiert: 2026-11
Der Kanton Solothurn hat einen starken Medtech- und Präzisionscluster. Seit das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte 2021 nicht aktualisiert wurde, gelten Schweizer Hersteller in der EU als Drittstaat-Hersteller. Unsere Analyse ordnet die Folgen zusammen mit Datenschutz für Gesundheitsdaten und Cyberpflichten für vernetzte Produkte.
Ihr Einzugsgebiet: Solothurn
Zwischen Solothurn, Grenchen und Olten arbeiten Hersteller von Implantaten, Instrumenten und Präzisionskomponenten, viele mit grossem EU-Anteil. Seit Mai 2021 brauchen Schweizer Hersteller für den EU-Markt einen Bevollmächtigten in der EU, und umgekehrt verlangt die Schweiz Entsprechendes von EU-Herstellern.
Wir behaupten keine regulatorische Zulassungsberatung für Medizinprodukte, die Spezialisten vorbehalten ist. Wir bringen die Pflichten aber in eine Übersicht, ergänzt um Datenschutz, Cybersicherheit und Data Act. Von Zug aus sind wir in rund einer Stunde in Solothurn.
Wie wir liefern
Marktzugang eingeordnet
Wir erfassen, welche Produkte in welche Märkte gehen und welche Rollen wie Bevollmächtigter oder Importeur dafür nötig sind.
Gesundheitsdaten geschützt
Wo Produkte oder Software Gesundheitsdaten verarbeiten, prüfen wir Grundlagen, Sicherheit und Übermittlungen.
Vernetzte Produkte
Für Produkte mit Software prüfen wir Cyberanforderungen und den Datenzugang nach dem Data Act.
Warum Innopulse
- —Klare Grenze zur spezialisierten Zulassungsberatung.
- —Erfahrung mit Datenschutz für besonders schützenswerte Daten.
- —Rund eine Stunde von Zug nach Solothurn.
Übergeordnete Leistung: Compliance-Analyse
Passende Angebote
Compliance-Analyse für Unternehmen
Die Compliance-Analyse klärt in einem Durchgang, welche Regelwerke für Ihr Unternehmen gelten, von Datenschutz über AI Act, NIS2 und ISG bis zu Data Act, Barrierefreiheit und E-Rechnung. Für jedes Regelwerk erhalten Sie eine Begründung, für jede Lücke eine Bewertung nach Risiko und Frist und am Ende einen Massnahmenplan.
Data Act Readiness für Hersteller und SaaS-Anbieter
Der EU Data Act gilt seit dem 12. September 2025. Hersteller vernetzter Produkte müssen Nutzern Zugang zu den erzeugten Daten geben, für neue Produkte seit dem 12. September 2026 schon in der Gestaltung. Cloud- und SaaS-Anbieter müssen den Wechsel ermöglichen, Wechselentgelte entfallen ab Januar 2027. Wir machen Produkte und Verträge bereit.
FRIA & DSFA für KI-Systeme
Dieses Paket erstellt die Folgenabschätzungen, die ein KI-System oft gleichzeitig braucht: die Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Artikel 27 AI Act und die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Artikel 35 DSGVO — integriert statt doppelt, als ein prüffestes Assessment mit klarer Freigabeentscheidung.
Weitere Regionen
Compliance-Analyse in Zürich
Viele Zürcher Unternehmen verkaufen in die EU und stehen damit unter Schweizer und europäischem Recht zugleich. Unsere Compliance-Analyse klärt, welche Pflichten aus DSG, DSGVO, AI Act, European Accessibility Act und den Cyber-Regeln tatsächlich gelten, wo Lücken sind und in welcher Reihenfolge sie geschlossen werden.
Compliance-Analyse in Zug
Zug ist unser Sitz. Für Zuger Holdings, Handelsgesellschaften und Krypto-Unternehmen klären wir in einer Compliance-Analyse, was seit Oktober 2026 neu gilt: Meldung der wirtschaftlich Berechtigten ans Transparenzregister, mögliche GwG-Unterstellung, Sanktionsprüfungen und Datenschutz. Mit einem Plan, der zu Ihrer Struktur passt.
Compliance-Analyse in Bern
Viele Berner Unternehmen arbeiten für Bund, Kanton oder bundesnahe Betriebe. Mit solchen Aufträgen kommen Pflichten, die nicht im eigenen Branchenrecht stehen: Sicherheitsanforderungen aus Verträgen, Datenschutz bei der Bearbeitung im Auftrag, Barrierefreiheit nach den Standards der Verwaltung. Unsere Analyse zeigt, welche davon Sie heute schon treffen.
Datenschutzberatung in Hannover
In Hannover verarbeiten Versicherer, Vermittler und ihre Dienstleister täglich Gesundheits- und Vertragsdaten. Wir setzen die DSGVO dort praktisch um: Rechtsgrundlagen für Gesundheitsdaten nach Artikel 9, Schweigepflichtentbindungen, Zugriffsrechte im Vertrieb und Löschfristen. Zuständige Aufsicht ist der Landesbeauftragte für den Datenschutz Niedersachsen in Hannover.
Weitere Leistungen in Solothurn
Häufige Fragen
Warum brauchen Schweizer Medtech-Hersteller einen EU-Bevollmächtigten?
Weil das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte seit Mai 2021 nicht mehr aktualisiert wurde. Schweizer Hersteller gelten in der EU seither als Hersteller aus einem Drittstaat.
Übernehmen Sie die MDR-Zulassung?
Nein. Konformitätsbewertung und technische Dokumentation nach MDR gehören zu spezialisierten Regulatory-Affairs-Fachleuten. Wir ordnen die übrigen Pflichten darum herum.
Gilt der Cyber Resilience Act für Medizinprodukte?
Medizinprodukte nach MDR sind vom CRA ausgenommen, weil die MDR eigene Cyberanforderungen enthält. Für andere vernetzte Produkte des Unternehmens kann er gelten.